关键词 |
申请欧盟产品认证,安阳欧盟产品认证,欧盟产品认证电话,欧盟产品认证费用 |
面向地区 |
原产地 |
山东 |
不同产品出口欧盟要求
口罩
按照医疗器械法规2017/745/EU的要求，口罩产品可以按照一类器械进行管理，依据产品是无菌或非无菌状态提供，其认证模式不一样2：
非无菌方式提供
编制技术文件。
提供测试报告（可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）。
编制DOC。
欧盟授权代表并完成欧洲注册。
无菌方式提供
灭菌验证。
建立ISO13485体系。
编制技术文件。
提供测试报告（口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告）。
公告机构审核（目前只能按照MDR审核，预计近期没有NB可以审核）。
获CE证书。
欧盟授权代表并完成欧洲注册。
消毒液
消毒产品想要在欧盟上市，根据BPR法规需要满足两个条件3：
产品的活性物质以及供应商都列在Article 95清单里。
产品获得目的出口国的授权。
企业操作步骤及相关情况：
制作卷宗并申请加入Article 95清单：一般需要3个月左右，不同的活性物质费用差异比较大，费用在几万到几十万欧元不等。以乙醇为例，大概在5万欧元（包括数据费用以及必要的五批次GLP测试费用）。
获得目的出口国授权：向目的出口国的主管机构提交产品相关资料，包括产品的理化性质、药效、储存期等，完成授权需要6个月左右，产品授权费用普遍在3万欧元起。
————— 认证资质 —————
