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干细胞实验室装修 |
面向地区 |
质量检测区主要用于干细胞确认检验及放行检验，面积应不低于300㎡，质量检测区分为PCR室、微生物室及功能检测室三部分。PCR室分为试剂制备区、标本制备区、样本扩增分析区三个部分。PCR三个区域的空调系统完全立，其中试剂制备区和标本制备区为相对正压状态，样本扩增分析区为相对负压状态，每个区域和缓冲区之间均保持10Pa的压差。标本制备区配备有B2型生物安全柜，需要考虑到安全柜运行时，要补充相应数量的新风。另外产物分析区配有排风橱，也需要补充一定数量的新风。PCR室应配备4℃医用冰箱、生物安全柜、离心机、荧光定量PCR仪等仪器。微生物室为检测干细胞的病原微生物，主要配备生物安全柜、全自动微生物培养检测仪等仪器。功能检测室需要配备流式细胞仪、酶标仪、细胞计数仪、医用冰箱、纯水仪、凝胶成像系统、电泳仪、离心机等。
干细胞实验室的选址、设计及布局应遵循《药品生产质量管理规范》、《实验室生物安全通用要求》(GB19489)、《医院洁净手术部建筑技术规范的规定》(GB50333)，质量检测区应符合GB/T27025检测和校准实验室能力的通用要求。终达到布局合理、立使用、人物分流的要求，应具备细胞分离、培养扩增、冻存复苏、质量检测控制、制剂运输、设备及环境远程控制、信息管理系统等功能。洁净区房间的房门应具有自动关闭功能，通道门还应具有联动互锁功能。洁净区建筑材料应隔热、防震、防虫、防火，不产尘、不吸尘、不积尘等。仪器设备应具有标准数据通信接口等输出有关数据，支持中央数据处理系统进行控制和综合分析处理等。
干细胞的工作流程：主要分为干细胞的制备、质检及存储。其中干细胞的质检管理又包括无菌检测、致病因子检测、培养基残余量检查等。
干细胞(stem cell)是一类具有自我复制能力(self-renewing)的多潜能细胞。在一定条件下，它可以分化成多种功能细胞，目前主要应用于医疗、美容行业。干细胞实验室是从事干细胞基础研究、制剂制备、技术开发、医疗服务的重要场所。培养环境和无菌室培养细胞生存是建设干细胞实验室的首要条件。
干细胞实验室地面与墙面，墙面与墙面,墙面与天花板交接均采用半径50mm的铝合金圆弧处理。 彩钢板与彩钢板之间用中性瓷白玻璃胶密封,防止有缝滋生细菌。柱面、阴阳角处理：钢板夹芯彩钢板隔断之间阳角处装铝合金外圆弧,隔断与隔断之间，隔断与天花之间，隔断与地面之间的阴角封R50铝合金内圆弧.圆角线三维汇交处安装铝合金顶球片，门口断开处应收口，阳角柱与天花之交角。
干细胞实验室采用的层流净化系统, 能实验室恒温、恒湿、新风量和洁净度要求。该系统通过粗、中、3 种不同孔径的过滤膜, 对空气中不同粒径的尘埃粒子进行过滤, 让尘埃粒子不进入实验室, 从而使附着在尘埃粒子上的微生物, 包括细菌、霉菌等不能污染实验室; 采用从顶部送风、下侧回风的气流组织方式,既能洁净度, 又能节约能源; 高低洁净度级别的房间维持一定正压差, 防止洁净度低的空间污染洁净度高的空间;安装紫外光灯;工作时, 风淋室吹去附着在工作服及样品外包装上的部分尘埃, 传递窗传递干净的实验用品, 这些设计能达到无菌室的洁净要求。同时, 新风量按照40 m3/ 人. h 设计, 新风量能满足人员的需要, 解决传统无菌室不能置换新鲜洁净空气、工作环境差等问题。
生物安全实验室工作状态文字显示及声光装置：三级和四级生物安全实验室的入口和主实验室缓冲间入口处应设置主实验室工作状态的显示装置，在生物安全实验室内人员方便看到的地方及实验室外设置声光报警器。
三级和四级生物安全实验室的空调通风设备应能自动和手动控制，应急手动应有控制全，且应具有硬件连锁功能。
灭菌工况控制：在送、排风风道上设置密闭阀，当系统正常工作时，密闭阀处于开启状态，当需要对实验室进行灭菌时，在计算机上进入灭菌工况，关闭密闭阀即可。在系统启动和关闭时，密闭阀自动打开或关闭，这样就避免了由于工作人员偶然的失误忘记开关密闭阀，造成系统故障。
在有负压控制要求的房间入口的显著位置，安装显示房间负压状况的压力显示装置和控制区间提示。
生物安全实验室压力梯度控制：采用余风量控制作为基本控制方法，同时加入压差传感器和控制器对余风量控制系统的余风量进行设定的方法，通过调节房间送、排风量，以实验室送、排风比及房间压力梯度。四级生物安全实验室防护区室内外压差传感器采样管应配备与排风过滤器过滤效率相当的过滤装置。
干细胞实验室净化工程视频安全防范监控系统：三级和四级生物安全实验室应设置摄像监控装置。生物安全实验室内选用彩色球型一体化摄像机，动物实验室除室内屋顶设置一个彩色球型一体化摄像机外，动物笼架处设置彩色固定式摄像机，所有动物实验室摄像机选用红外敏感摄像机配红外灯;走廊及其他部位设置彩色固定式摄像机，对监视区域进行安全监控及管理;摄像机应有足够的分辨率，显示设备选型应满足现场要求和使用要求，清晰度应不低于摄像机的清晰度，宜高出100TVL;监控室在生物安全室的防护区外尽量就近设置，可实时监视并录制生物安全实验室活动情况和生物安全实验室周围情况;摄像机应采用数字录像记录，影像存储介质应有足够的数据存储容量。
四级生物安全实验室的建筑周围应设置安全防范系统，在三级和四级生物安全实验室应设置出入口控制系统和视频安全防范监控系统。
1.出入口控制系统
(1)进入三级和四级生物安全实验室的门应有出入口控制系统，应只有获得授权的人员才能进入实验室。
(2)三级和四级生物安全实验室防护区内的缓冲间、化学淋浴间等房间的门应采取互锁措施。
(3)三级和四级生物安全实验室应在互锁门附近设置紧急手动解除互锁开关，中控系统应具有解除所有门或门互锁的功能。
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